化学药品地标升国标第七册VIP专享

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册）（94 种） 阿司匹林肠溶片拼音名：Asipilin Changrongpian英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets书页号：D7-70 标准编号：WS-10001-(HD-0614)-2025 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的 93.0%～107.0%。 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于阿司匹林 0.1g)，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液 1 滴，即显紫堇色。 【检查】游离水杨酸 取本品 6 片(50mg)或 12 片(25mg)，研细，用乙醇 30ml 分次研磨，移入 50ml 量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液 5ml，置 50ml 纳氏比色管中，用水稀释至 50ml，立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液(取 1mol/L 盐酸溶液 1ml，加硫酸铁铵指示液 2ml 后加水适量使成100m1)3ml，摇匀，30 秒钟内如显色，与对比液(精密量取 0.01%水杨酸溶液 4.5ml，加乙醇 3ml、0.05%酒石酸溶液 1ml，用水稀释至 50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液 3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5%)。 释放度 取本品 1 片(50mg)或 2 片(25mg)，照释放度测定法[中国药典 2000 年版二部附录Ⅹ600ml 为溶剂，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 120 分钟，取溶液 10ml 滤过，作为供试品溶液(1)。然后加入 37℃的 0.2mol/L 磷酸钠溶液 200ml，混匀，用 2mol/L±0.05，继续溶出 45 分钟，空白，在 280nm 的波长处测定吸收度。吸收值不得大于 0.05。另取阿司匹林对±0.05)使溶解，并定量稀释制成每 1ml 中含 50μg的溶液，作为对比品溶液。取供试品溶液(2)和对比品溶液，以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白，在 265±2nm 的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的 70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品 24 片(50mg)或 48 片(25mg)，研细，用中性乙醇(酚酞指示液显中性)70ml，分数次研磨，并移入 100ml 量瓶中，充分振摇，再用水适量洗研钵数次，洗液合并于 100ml 量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml(相当于阿司匹林 0.3g)， 置锥形瓶中，加中性乙醇 20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热 15 分钟并时时振摇，...