医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目得对得包装系统，根据 YY/T068 １、1、YY/T ０ 31 ３ 与“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统得符合性。2 试验样品：产品及其包装３ 试验依据：制定本法律规范参考了下列文件中得一些信息，但没有直接引用里面得条文.凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容）或修订版均不适用于本标准，然而,鼓舞根据本标准达成协议得各方讨论就是否可使用这些文件得最新版本.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本适用于本标准。4 试验项目a） 单包装初始污染菌;b) 单包装阻菌性（不透气性）;Ｃ） 单包装材料得细胞毒性。5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。6 验证与试验小组成员:7 试验日期:8 附件附件Ａ 单包装初始污染菌试验报告；附件Ｂ 单包装阻菌性（不透气性）试验报告；附件 C 单包装材料得毒性检测报告;附件Ａ 单包装初始污染菌试验报告Ａ 1 试验项目单包装初始污染菌A ２ 试验方法A ２、1 样品制备在１ 0 万级干净条件下，脱去单包装得外包装物,取出单包装 10 只，置于密封得无菌容器内，作为试验样品待用。A2、２ 供试液制备在无菌条件下,将灭菌得浸有氯化钠溶液得棉拭子在单包装内壁涂抹１ 20ｃ m ２，然后放在试管内充分振荡待用.A ２、３ 试验方法ａ) 用灭菌操作技术,将供试液置于 Φ90mm 得培育皿内各 1 ｍ l,共１ 0只,再注入约 45℃得营养琼脂培育基约１ 5 ｍｌ,混匀，待凝固后，在３ 7℃得恒温箱中，放置培育 48h。ｂ） 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1 组取平均值。Ｃ） 试验数据分析计算将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数：菌数/每件次(或 g)=平均菌落数×稀释后倍数件次或重量(g)若每组平皿平均菌数≤１ 0 ｃ fu，则判供试品合格.若每组平皿平均菌数＞1 ０ｃ f ｕ，则判供试品不合格。A ２、4 试验结果每组平均数≤10c ｆ u。A3 结论在本讨论条件下，供试样品初始污染菌试验合格。ﻬ产品初始污染菌检测记录产品名称产品初 包 装型号规格5g取样数量10 支取样人检验目得单包装初始污染菌检验日期编号检验记录检验结果检验结论1正 常0合 格２正 常0合 格３正 常0合 格4正 常0合 格５正 常0合 格6正 常0合 格7正 常０合 格8正 常0合 格9正 常０合 格１ 0正 常0合 格ﻬ附录 B单包装阻菌性（不透...
