医疗器械生产质量管理法律规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。查看提供的质量手册，是否涉及公司的组织机构图，是否明确各部门的互相关系。有，质量手册 3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文献中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看公司的质量手册，程序文献或相关文献，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文献，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。有，质量手册 5无各部门职责，均是岗位职责经理/主管质管部经理职责中明确负有决策的权利1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文献或授权文献并对比相关生产、检查等履行职责的记录，核算是否与授权一致。人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；尚有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要重新改1.2.1公司负责人应当是医疗器械产品质量的重要负责人。√1.2.2公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。查看质量方针和质量目的的制定程序、批准人员。未见相应文献规定章节条款内容检查结果1.2.3公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基础设施和工作环境。√机构和人员1.2.4公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营情况进行评估，并连续改善。查看管理评审文献和记录，核算公司负责人是否组织实行管理评审。*1.2.5 公司负责人应当保证公司根据法律、法规和规章的规定组织生产。在总经理职责中未明确体现1.3.1公司负责人应当拟定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文献。 管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？任命书中不应提 YY/T 0287*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运营情况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运营情况和改善的相关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的推断...
