目录1、质量管理机构或者质量管理人员得职责;２、质量管理得规定；3、采购、收货、验收得规定；4、供货者资格审核得规定;５、库房贮存、出入库管理得规定;ﻫ6、销售与售后服务得规定；ﻫ7、不合格医疗器械管理得规定;ﻫ8、医疗器械退、换货得规定;ﻫ９、医疗器械不良事件监测与报告规定;ﻫ0１、医疗器械召回规定；ﻫ1１、设施设备维护及验证与校准得规定; １ 2、卫生与人员健康状况得规定；13、质量管理培训及考核得规定；１ 4、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定;ﻫ１５、购货者资格审核规定; １６、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核得规定；ﻫ18、质量管理自查规定;19、计算机管理系统得规定一、质量管理机构或者质量管理人员得职责 为建立符合《医疗器械监管条理》、《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械经营质量管理法律规范得公告(２０ 14 年第５ 8 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准得通知》得法律规范性文件，特别明确企业质量管理机构或者质量管理人员得质量管理职责：一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行，并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进;ﻫ 二、负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本法律规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；ﻫ 五、负责不合格医疗器械得确认，对不合格医疗器械得处理过程实施监督;ﻫ 六、负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备;ﻫ 八、组织医疗器械不良事件得收集与报告; 九、负责医疗器械召回得管理； 十、组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核;ﻫ 十一、组织或者协助开展质量管理培训; ﻫ 十二、其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责 二、质量管理得规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进得医疗器械产品。2、首营企业得质量审核，必须提供加盖生产单位原印章得医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况得有关证明.3、首营品种须审核该产品得质量标准、与《医疗器械产品注册证》得复印件及产品...
