培南原料药生产gmp认证可行性分析论证研究报告

培南原料药生产 GMP 认证可研报告第一章 总论1．1．项目名称 比阿培南原料药生产及 GMP 认证1．2．项目建设单位及项目负责人1．3．编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位 项目技术负责人 王震1．4．编制依据1．5．编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。1．6．项目建设的必要性及意义1．7．项目产品方案及建设规模药品名称英文名称CAS.NO.建设规模备注比阿培南Biapenem120410-24-4500KG/Y粉针剂 150/300mg/支法罗培南Faropenem122547-49-3300kg/Y片剂 150mg/支美罗培南Meropenem96036-03-2300kg/Y粉针剂 250/500mg/支亚胺培南Imipenem81129-83-1100kg/Y多尼培南Doripenem148016-81-3300kg/Y粉针剂 250mg 支第二章 产品市场分析及建设规模1、产品介绍中文名称 比阿培南英文名称 Biapenem化学名 (-)-6-[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂二环[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫基-6,7-二氢-5H-吡唑[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-carboxy-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-l-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-3-yl]thio-6,7-dihydro-5H-pyrazolo[1,2-a][1,2,4]triazol-4-ium inner salt分子式 C15H18N4O4S 分子量 350.41CAS 120410-24-4结构式 制剂 粉针剂规格 150mg/支、300mg/支原研单位 日本 Lederle 公司，美国氰胺公司类别 化学药品 3.1 类【适应症】碳青霉烯类抗生素，临床适用于治疗慢性支气管炎继发感染、肺炎、肺化脓症、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎 【知识产权状况】 专利及行政保护检索表明，在我国开发本品不存在专利问题。 2、随着细菌耐药性问题的日益严重，近年来国外从典型的 β-内酰胺抗生素讨论领域正向非典型的 β-内酰胺抗生素讨论领域转化。碳青霉烯类抗生素药物是近年来迅速进展起来的抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便，与其它常用抗菌药物无交叉耐药性，疗效价格比高等优势，因而愈来愈受到各国的重视，成为竞相生产和应用的热点药品。一些疗效好而又副作用小的讨论品种不断涌现，已应用于临床的有亚胺培南(imipenem,IPM)、美罗培南(meropenem) 以及帕尼培南(panipenem) 等，经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异，毒副反应少。比阿培南（Biapenem）是最新一个注射用 1β-甲基碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。比阿培南对革兰阳性菌(G+)、革兰阴性菌...