电脑桌面
添加小米粒文库到电脑桌面
安装后可以在桌面快捷访问

培南原料药生产gmp认证可行性分析论证研究报告

培南原料药生产gmp认证可行性分析论证研究报告_第1页
1/17
培南原料药生产gmp认证可行性分析论证研究报告_第2页
2/17
培南原料药生产gmp认证可行性分析论证研究报告_第3页
3/17
培南原料药生产 GMP 认证可研报告第一章 总论1.1.项目名称 比阿培南原料药生产及 GMP 认证1.2.项目建设单位及项目负责人1.3.编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位 项目技术负责人 王震1.4.编制依据1.5.编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。1.6.项目建设的必要性及意义1.7.项目产品方案及建设规模药品名称英文名称CAS.NO.建设规模备注比阿培南Biapenem120410-24-4500KG/Y粉针剂 150/300mg/支法罗培南Faropenem122547-49-3300kg/Y片剂 150mg/支美罗培南Meropenem96036-03-2300kg/Y粉针剂 250/500mg/支亚胺培南Imipenem81129-83-1100kg/Y多尼培南Doripenem148016-81-3300kg/Y粉针剂 250mg 支第二章 产品市场分析及建设规模1、产品介绍中文名称 比阿培南英文名称 Biapenem化学名 (-)-6-[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂二环[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫基-6,7-二氢-5H-吡唑[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-carboxy-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-l-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-3-yl]thio-6,7-dihydro-5H-pyrazolo[1,2-a][1,2,4]triazol-4-ium inner salt分子式 C15H18N4O4S 分子量 350.41CAS 120410-24-4结构式 制剂 粉针剂规格 150mg/支、300mg/支原研单位 日本 Lederle 公司,美国氰胺公司类别 化学药品 3.1 类【适应症】碳青霉烯类抗生素,临床适用于治疗慢性支气管炎继发感染、肺炎、肺化脓症、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎 【知识产权状况】 专利及行政保护检索表明,在我国开发本品不存在专利问题。 2、随着细菌耐药性问题的日益严重,近年来国外从典型的 β-内酰胺抗生素讨论领域正向非典型的 β-内酰胺抗生素讨论领域转化。碳青霉烯类抗生素药物是近年来迅速进展起来的抗菌药物,具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便,与其它常用抗菌药物无交叉耐药性,疗效价格比高等优势,因而愈来愈受到各国的重视,成为竞相生产和应用的热点药品。一些疗效好而又副作用小的讨论品种不断涌现,已应用于临床的有亚胺培南(imipenem,IPM)、美罗培南(meropenem) 以及帕尼培南(panipenem) 等,经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异,毒副反应少。比阿培南(Biapenem)是最新一个注射用 1β-甲基碳青霉烯类抗生素,具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。比阿培南对革兰阳性菌(G+)、革兰阴性菌...

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在违规,或者侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“违规举报”。

碎片内容

培南原料药生产gmp认证可行性分析论证研究报告

确认删除?
VIP
微信客服
  • 扫码咨询
会员Q群
  • 会员专属群点击这里加入QQ群
客服邮箱
回到顶部