1目得 P Ｕ RPOS Ｅﻫ本规程规定了Ｘ XXX Ｘ XX 药业有限公司检测方法验证与确认程序、格式与要求。2范围 S Ｃ OPE2.1本规程适用于 XXXXXXXX 药业有限公司Ｑ C 实验室得检测方法得确认。2.2本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载得检测方法,与来自于公司内部或外部得已经验证得检测方法。2.3本规程注重在鉴别、纯度与含量得检测方法。2.4本规程将作为２、3 提及得检测方法验证得常规指引，也适用于最常用得检测方法得验证，如:2.4.1 鉴别测试2.4.2 有关物质与降解产物得含量得定量测试。2.4.3 控制有关物质与降解产物得限度测试。2.4.4原料药、起始物料、中间体及其她物料得含量测定。2.5微生物与生物检测方法不在本规程范围内。3参考 R Ｅ FE Ｒ ENC Ｅ3.1I Ｃ H Q2(R1)分析方法验证得文本及方法学3.2现行美国药典<1 ２ 25＞药典方法得验证3.3现行美国药典<1 ２２ 6>药典方法得确认3.4Ｉ C Ｈ Q7 原料药得良好质量管理法律规范(２ 00 ０年 11 月)3.5F Ｄ A 行业指南“分析方法与方法验证”(２ 000 年８月)4职责 Ｒ ESPON ＳＩ B ＩＬＩ TIES4.1QC 负责人或指定人员负责参加本规程得起草、批阅、修订与更新。4.2QA 负责人或指定人员负责本规程得审核与保证其被正确地、准确地执行。4.3QC 负责市售产品得检测方法验证,确认这些方法在实际条件下适用于本实验室得测试。4.4QC 负责人或指定人员负责审核确认方案与确认报告4.5QC 负责正确地记录实验数据。4.6Q Ｃ负责归纳数据、撰写报告并递交给 QC 负责人或指定人员批阅。4.7QC、Q Ａ负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确与有效。4.8质量部负责批准本规程及验证、确认方案与验证、确认报告。5定义 DE Ｆ INITION5.1检测方法使用者使用检测方法得部门、实验室或人员。5.2系统适用性ﻫ它就就是用来验证系统能满足预期分析得测试。当适用时,系统适用性应在方法用于检测或分析样品之前执行。指定得数据,比如响应值与保留时间得相对标准偏差(R Ｓ D）、拖尾因子、分离度与理论塔板等,将从重复进样得到。5.3检测方法ﻫ指进行检测得方式，应详细描述进行每个检测实验所必需得步骤。它可以包括:试剂、对比品及样品溶液得配制,仪器得参数、标准曲线得绘制、计算公式得运用、可接受标准等。5.4检测方法验证ﻫ为了证明所使用得检测方法（新得或改进过得）与其预期目得相适应而进行得一...
