一、水丸配制工艺流程图及工艺过程 (一)工艺过程 原药材 前处理 配料 粉碎 混合 打丸 包衣打光 包装(二)工艺流程图:(见附录)二、操作过程及工艺条件(一)操作过程1、原药材整理炮制⑴ 原药材整理① 净选Ⅰ 做好配制前得检查工作,经检查合格并做记录。Ⅱ 原料药材,应验收合格、将原药材分别选用选择、筛选、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法,清除杂质或分离去除非药用部分,使药材达到质量标准要求。Ⅲ 净选后得药材应注明品名、规格、数量、加工日期等。② 清洗Ⅰ 清洗用水应符合国家饮用水标准、Ⅱ 药材洗涤应使用流动水,用过得水不得用于洗涤其它药材、不同药性得药材不得在一起洗涤。Ⅲ 根据配制品种得工艺要求,对不同得药材应采纳淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法、Ⅳ 清选后得药材应及时干燥。⑵ 炮制① 根据配料指令领取原药材,核对原药材及炮制用辅料得品名、文件名称水丸配制工艺通则文件编号B—G Ｃ-０ 0 ２起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量管理组织分发部门检验室页数１分发数量１规格、数量、质量等。② 按《中华人民共与国药典２０１ 5 年版》与《内蒙古蒙药材质量标准》、严格控制加入辅料得数量、炮制时间、温度等。③ 炮制后得药材应符合炮制品标准要求。④ 炮制后得药材应装在洁净、耐热、耐腐蚀得容器内冷却,其冷却环境与配制操作相适应。并有明显标志,注明药材品名、炮制时间等,做好炮制记录、⑶ 干燥① 根据药材性质选用不同得干燥方法,但不得露天干燥。② 干燥温度应不超过 8 ０℃,含挥发性物质得不得超过 60℃、③ 干燥箱得烘盘,应使用易清洗,不影响药材质量得材质。④ 干燥过程中应定时翻动,干燥后容器及时清洗、⑤ 干燥后得药材,应装入洁净容器,并有明显标志。2、配料⑴ 制剂室下达配料指令。药库保管员根据配料指令核对所用药材,以便备料,处理。⑵ 配料时由称量人,复核人, 监配人等人员参加。⑶ 所用计量器具应符合规定,使用时应校正、⑷ 配料前应核对原料品名、规格、质量、称量等操作必须复核。⑸ 配好得料应装在洁净容器里,并附有标志,注明名称、重量、日期,配料结束后参加人员在主配方(配料指令)上签名。及时转交车间、3、粉碎⑴ 粉碎前,车间根据配制指令核对所粉碎药品得品名、批号、数量。⑵ 粉碎,有防止异物混入与交叉污染得措施、⑶ 粉碎前选 7 号筛(120 目)得筛布上...
