清洁验证相关知识1、清洗操作规程得要点 1、1、 拆卸 应在设备得清洁规程中规定一台设备需要拆卸得程度,大多数设备,如大容量注射剂得灌装机、固体制剂一步制粒机等在清洁前需要预先拆卸到一定程度，小针得灌装机则几乎可以说就是完全拆卸.应有书面得、内容清楚完整得拆卸指导,最好附有示意图，以使操作人员容易理解。１、2、 预洗/检查预洗得目得就是除去大量得（可见得)残留产品或原料，为此后得清洁制造一个基本一致得起始条件。由于清洁规程往往不就是专用得,它需要适用于生产多种产品与浓度或剂量规格得通用设备,以简化管理及操作,因此需要进行预洗。预洗得作用就是确立一个相对一致得起始点，以提高随后各步操作得重现性。预洗所用水质不必苛求，通常饮用水或经一定程序净化（如过滤)得饮用水已经足够,使用水管或手持高压喷枪以新奇得流水冲洗设备以除去残留物.对于残留物物理性质差异较大得情况,有得企业希望制定一份产品与预洗参数如水温、压力、时间等一一对应得对比表，由操作人员按实际产品选择参数。这种方法在实施时并不十分理想.由于操作人员得素养及习惯，从一大堆方案中去选择应当采纳得方案反而容易造成差错,比较简单而切合实际得方法就是让操作者检查就是否还有可见得残留物,让她们持续喷洗设备直至可见残留物消逝,以此作为预洗得终点。因此操作者推断预洗完成与否得标准必须尽可能得明确，特别就是应检查得部位.例如可在规程中作出这样得规定，用热得饮用水持续喷淋机器得所有表面,使所有可见得残留颗粒消逝，特别注意检查不易清洁得部位。1、2 清洗参数清洗程序得操作参数（如清洁剂种类、浓度、接触时间、残留物得特性、污染条件)，还包括清洗设备得特性，自动化得清洗路径，清洁环境得顺序,每步得流速，在投入使用前都需要确认.清洁程序每一步均包含 4 个参数，分别就是时间、动作、浓度及温度.这四个参数就是互相联系得,且会对清洁周期中得每一阶段得成功存在直接关系，比如通过对清洁剂得加热以提高去污能力。作为清洁参数得变量需要确定,清洁参数得可接受范围作为清洁程序开发工作得一部分进行建立。1、2、1、 时间被定义为清洗步骤得时间得长短,在一个清洗步骤中，可以采纳两种方式来进行定义与测量:直接法与间接法，直接法时可使用作为控制系统中得计时器测量时间。也可以通过间接法测量时间,例如在淋洗时，有时通过测量体积来代替测量时间,因为通过体积与流速可以确定时间。对于最终淋洗水，普遍会增加测试要求...
