依据:1 、《中华人民共与国药品管理法》2 、《药品注册管理办法》总时限： 自受理之日起 3 ０个工作日（不含送达时间）受理范围： 根据国家药品标准或者国家药品监督管理局得要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。申报条件及要求:变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项得,以及改变生产工艺影响药品质量得,申请人应当提出补充申请。ﻫ申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料与说明。涉及药品权属变化得，应当提供有效证明文件。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局得要求修改药品标准及说明书等得补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批,报送国家药品监督管理局备案,并通知申请人。(一）条件ﻫ１ 、补充申请得申请人，应当就是药品批准证明文件得持有人或者药品注册申请人。2 、办理药品注册申请事务得人员应当就是相应得专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规与技术要求。ﻫ(二)申请单位在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序ﻫ１ 、从国家食品药品监督管理局网站（)下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。ﻫ2 、根据填表说明,填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印,核对电子文档与纸质文档得数据核对码一致。ﻫ3 、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。（三)申请单位需提交如下纸质申请资料:ﻫ《药品补充申请表》ﻫ申请资料目录ﻫ按项目编号排列得申请资料ﻫ１ 、药品批准证明文件及其附件得复印件。ﻫ２ 、证明性文件:ﻫ(１）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理法律规范》认证证书复印件。ﻫ）2（提供新得国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书得文件。3 、修订得药品说明书样稿，并附详细修订说明。4 、修订得药品包装标签样稿,并附详细修订说明。ﻫ5 、凡申请企业申报材料时，申请人不就是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2 份。(四)对药品包装标签与说明书得要求ﻫ1 、内容及形式应当根据《药品包装、标签与说明书管理规定》及其细则执行。标签得文字内容不应超出说明书范围。ﻫ2 、所提供包装标签应为直接接触药品内包装得外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。3 、标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)与图形（图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下...
