第一章 绪论1.药物制剂设备与车间工艺设计是一门讨论与归纳总结药物制剂车间设计的原理、方法以及涉及制剂生产专用设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门生产性应用学科。2.制药机械的分类：按 GB/T15692 分为 8 类，（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等，（2）制剂机械（3）药用粉碎机械（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等（7）药物检测设备，崩解仪等（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等 3.制剂机械，按剂型分为 14 大类（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械 （7）丸剂机械:将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。（8）软膏剂机械（9）栓剂机械（10）口服液机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械（14）糖浆剂机械4.制药机械的代码：制药机械代码共六层：前二层 65.64 第三层为制药机械的大类 第四层为区分各剂型机械的代码 第五层为按功能分类的代码 第六层按型式、结构分类0VrtOQ6。5.制药机械产品的型号 主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号 辅助型号：主要参数、改进设计顺序号 1WL201c。6.制药工程建设项目一般程序设计前期各项准备工作---项目建议书---审查及批准---可行性讨论报告---审查及批准---编制设计任务书---初步设计---初步设计审查---施工图设计---组织工程施工---进行生产准备---竣工验收和交付生产 T098Kwt。第二章 药品生产质量管理法律规范与制剂工程1.GMP 的概念 《药品生产质量管理法律规范》又称《最佳生产工艺法律规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 2.GMP 的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。 3.GMP 的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 bLssPB7。4.主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员；合适的——厂房、设施、设备；合格的——原辅料、包装材料；经过验证的—...
