核准日期：2025 年 1 月 22 日 修改日子期:2 ０ 1 ３年４月１ 8 日阿哌沙班片说明书请认真阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:阿哌沙班片 商品名称:艾乐妥（Eli ｑ uis)英文名称:A ｐ ixaban Ta ｂｌ ets 汉语拼音:Apaisha ｂ an Ｐ ian 【成份】本品活性成份：阿哌沙班 化学名称:1－（4-甲氧基苯基)-7-氧代－６－[4－（２-氧代哌啶-1－基）苯基]－4,5,6,7-四氢－１Ｈ-吡唑［3,４-ｃ］吡啶－3-甲酰胺 化学结构式:分子式:。C25H ２ 5N5Ｏ 4分子量:45 ９、50【性状】本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后，显白色至类白色。【适应症】用于髋关节或膝关节择期置换术得成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)、 【规格】2、5 ｍ g«【用法用量】本品推举剂量为每次 2、5m ｇ,每日两次口服,以水送服,不受进餐影响。首次服药时间应在手术后 12〜24 小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时,医生需同时考虑早期抗凝预防 VTE 得潜在益处与手术后出血得风险。对于接受髋关节置换术得患者:推举疗程为 32 到 38 天。对于接受膝关节置换术得患者:推举疗程为 10 到 1 ４天。假如发生一次漏服，患者应立即服用本品,随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始(反Ｚ亦然)(参见【药物相互作用】)。在一项Ⅱ期临床试验与三项Ⅲ期临床试验中评价了阿暇沙班得安全性,这些试验 中共有5 ９ 2 ４例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术)得患者，服用阿哌沙班２、5mg,每日两次,最长接受 38 天得治疗。接受每日两次阿哌沙班 2、5mg 治疗得患者中,共计有１ 1%发生了不良反应。与其它抗凝药物一样,当存在相关得危险因素，如易导致出血得器官损伤时,阿哌沙班治疗过程中可能出现出血。常见得不良反应包括贫血,出血,挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。在下面得表１中，根据系统器官分类(Ｍ ed Ｄ R Ａ）与发生频率列出了上述 I Ｉ期、Ⅲ期临床试验中得不良反应。与其它抗凝药物一样,阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高,从而可能导致出血贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血得体征、症状与严重程度将有所差异(参见【注意事项】及【临床试验】)。表１:择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现得不良反应常见(≥1/1 ００ to<1/１0)少见(1/1,0 ００ to<1/１00)罕见(１/10,0 ０0to<1/1,000）血液...
