医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备 案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理法律规范》及相关附 录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并 上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、 生产企业，进医疗器械注册人、备案人分别根据附件模板进行填 报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产 企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生 产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生 产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产 品及附条件审批产品情况。（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产 品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、 委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生 产产品的质量管理等。二、年度重要变更情况（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使 用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确 认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、 检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉 及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中 间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特别过程发生变 化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确 认；对关键工序、特别过程进行再验证、再确认的情况。（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件 的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下） 等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。三、年度质量管理体系运行情况（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、 职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代 表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关 人员参加培训情况。（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基 本情况；二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器 件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供...
