医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 0325-2025一次性使用无菌导尿 管修订YY0325-2025本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验 方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球 囊导尿管。本文件不适用于 YY 0489 中包含的引流 管，如输尿管导管、肾造导管和耻骨上导管。本 文件也不适用于输尿管支架。2025 年 9 月 1 日2YY/T 0334-2025硅橡胶外科植入物通 用要求修订YY0334-22本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性 能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于 硅橡胶外科植入物的测试评价。2025 年 9 月 1 日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期3YY/T 0567.6-2025医疗保健产品的无菌 加工第 6 部分：隔离 器系统修订YY/T0567.6-2025本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器 系统的要求，包括法律规范、选择、鉴定、生物去污、 确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件 适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。 本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。 本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件 内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件 不适用于生物安全防护。2025 年 3 月 1 日4YY/T 0642-2025超声声场特性确定 医用诊断超声场热和 机械指数的试验方法修订YY/T0642-2025本文件规定了有关诊断超声场热和非热的辐照参 数；在理论的组织-等效模型中，由超声吸收引起的， 与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非 热效应的辐照参数的确定方法。本文件适用于医用 诊断超声场。2025 年 9 月 1 日5YY/T 0772.4-2025外科植入物超高分子量聚乙烯第 4 部分：氧化指数测试方法修订YY/T0772.4-29本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测 试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚 乙烯。2025 年 9 月 1 日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期6YY/T 1829-2025牙科学牙本质小管封 堵效果体外评价方法制定/本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价 方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。本 文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质 产生反应而堵塞牙本质小管的材料。2025 年 9 月 1 日7YY/T 1833.3-2025人工智能医疗器械质 量要求和评价第 3 部 分：数据标注通用要求制定/本文件规定了人工智能医疗器械数据...
