2025 年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见，你知道吗？ ... 关于 2025 年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知 1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则 适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。《医疗器械分类目录》（2025 版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为 6807。根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2025 年第 104 号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为 03 神经和心血管手术器械，一级产品类别为 14 神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为 02固位器。 本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。 2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本指导原则不适用于采纳荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。 3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则 适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检 测 人 血 液 或 其 他 体 液 样 本 中 促 卵 泡 生 成 素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测 FSH 的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的 FSH 定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2025〕242 号），促卵泡生成素检测试剂应根据第二类医疗器械管理，分类代号为 6840。 4.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 适 用 范 围 ： 根 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》（2025），该产品管理类别为 II 类，一级产品类别为 09-04 力疗设备/器具，二级产品类别为 02 加压治疗设备。 本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，根据一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。 设备“有附带功能的加压设备（如加热、肢...
