2025药品上市许可持有人检查要点

附件药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）为强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）的监督管理， 监督持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任，进一步规 范持有人监督检查工作，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药 品生产监督管理办法》《药品生产质量管理法律规范》等，制定本检 查要点。一、适用范围本检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检 查。对于境内自行生产药品的持有人，依照法律、法规、规章及 法律规范的要求，同时参照本检查要点有关要求开展监督检查。二、检查内容（一）总体要求1. （持有人总体要求）持有人应当建立覆盖药品研制、生产、 销售、使用全过程的质量保证体系，持续强化的质量控制和质量 保证能力，依法对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、 有效性、质量可控性负责。2. （上市放行要求）持有人负责药品的上市放行，应当建立 药品上市放行管理规程，审核受托生产企业制定的产品出厂放行 规程，明确产品的上市放行标准，对受托生产企业出厂放行的药 品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，符合有 关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。3. （委托生产管理要求）持有人应当与受托生产企业签订委 托合同和质量协议，落实《药品管理法》规定的法律义务和药品 生产质量管理法律规范等规定的各项质量管理要求。4. （追溯管理要求）持有人应当建立药品追溯体系，落实药 品追溯制度，根据规定提供追溯信息；在销售药品时，向下游企 业或者医疗机构提供相关追溯信息，实现药品全过程可追溯。5. （药物警戒要求）持有人应当建立并完善药物警戒体系， 法律规范开展药物警戒活动。持有人委托第三方机构开展药物警戒活 动的，应当对受托方的药物警戒能力进行审核，确保落实药物警 戒质量管理法律规范及相关法规要求。（二）机构和人员6. （机构设置）持有人应当设立职责清楚的管理部门，配备 与其委托生产药品规模相匹配的管理人员。应当有组织机构图， 设立的管理部门应当明确药品研发管理、生产管理、质量管理、 销售管理、储运管理、药物警戒、上市后讨论等职责，并符合相 关技术法律规范的要求。其中，质量管理部门应当独立设置，履行质 量管理的职责。质量管理部门应当参加所有与质量有关的活动， 负责审核所有与药品生产、经营质量管理法律规范有关的文件。质量 管理部门不得将职责委托给其他部门。7. （关键人员）持有人的企业负责...