《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案VIP专享

医疗器械生产质量管理法律规范试卷姓名： 部门： 分数：一、填空题（每空 2 分，共 30 分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能.生产管理部门和不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合 格证明 4.不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括、重和等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量主要设备工艺参数操等内容。6.采购时应当明确采购信息，清楚表述采购要求，包括、规格型至规程、图样等内容.应当建立采购记录，包括、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足要求。二、多选题（每小题 6 分，共 30 分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a.组织制定企业的质量方针和质量目标；b.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d.根据法律、法规和规章的要求组织生产.2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当根据控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c.引用的国家标准及行业标准;d.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。3.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（b、c、d、e）a.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本；b.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；c.记录应当清楚、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；d.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨,必要时，应当说明更改的理由；e.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命...