《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械质量管理法律规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2 分，共 20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理法律规范》，施行时间为（B）A、2025 年 6 月 1 号 、B2025 年 12 月 12 日 C、2025 年 7月 30 号 C 2025 年 11 月 12 日 2（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第一类 B、第二类 C、第三类、全部类别 3 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D 相关专业大专以上学历。检验学 A、药学、。、机械、土木 D工程 4 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ 以上工作经历。A、1 人，2 年、2 人 B 3 年 C、1 人，3 年、2 人 D2 年 5 经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类、第二类 C、第三类、全部类别 6 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D ）印章。A、业务专用章质量专用章 C发票专用章出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对比相关（B 和随货-1-同行单与到货的医疗器械进行核对。A 购销合同采购记录 质量保证协议增值税专用发票 8 医疗器械出库时，应当附加盖企业（A 专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库、复核 B、（质量合格 、发票 9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A 质量管理部 B、采购部门 C、储运部门、业务部门 10进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B年.A 1 年、2 年 C、B 年D、5 年二、多项选择题每题 3 分，共 30 分） 、1 医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE ）售后服务等环节实行有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购验收 贮存 销售 运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE ）。A、组织验证、校准相关设施设备 B 组织医疗器械不良事件的...