中药饮片GMP 检查项目(14 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。中药饮片 GMP 认证检查项目说 明1.中药饮片 GMP 认证检查项目共 111 项，其中关键项目（条款号前加“*”）18 项,一般项目 93 项。2.结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷通过 GMP 认证0≤18019-37限期 6 个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过 GMP 认证＞3条款 检查内容解读 *0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限 0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查其毕业证书原件、检查资格证书原件 05生产和质量管理部门负责人是否具检查其毕业证书原件、检查资格01有中医药大专以上学历，3 年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。证书原件 *0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。现场检查实际情况是否与组织机构图相符 0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况 0605从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特别要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能 0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能 0701从事中药饮片生产的各级人员是否根据本法律规范要求进行培训和考核。检查是否建立了培训考核制度 0801中药饮片生产环境是否干净，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助检查企业总平面图，是...
