附件 2医疗器械使用质量监管现场检查指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管 理办法》《医疗器械经营和使用环节监管工作手册（试行）》 等要求制定本检查指南，用于指导医疗器械使用质量监管现 场检查工作。项目 序号检查内容检查方法机 构 人 员 与 职 责制度洪1应 当 根 据 《 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法》，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人员。二级以上医院应当设立 医疗器械质量管理机构，其他使用单位应结合实 际情况建立或指定专门医疗器械使用质量管理组 织或指定专人负责医疗器械使用质量管理和监 督。设立医疗器械质量管理机构的，重点 查看部门职责规定、负责人任命文件；无 质量管理机构的，查看质量管理人员职责 规定、任命文件。确认文件是否明确质量 管理机构或者质量管理人员对医疗器械质 量相关事宜有决策的权利并承担相应质量 管理责任。现场询问机构负责人或质量管 理人员是否熟悉医疗器械使用质量监督管 理的法律法规。查看机构负责人或质量管 理人员在质量管理工作中履行职责的相关 记录。2应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管 理制度或规定，并保存相关记录或者档案。查看质量管理制度或规定、记录或档 案，确认其内容是否覆盖质量管理全过程。3应当建立医疗器械质量管理培训制度，对医 务人员进行医疗器械监管法律法规、规章和质量 管理制度、操作规程或相关文件规定等的培训。查看培训制度或规定、培训计划和培 训记录，确认是否按规定实施培训；可通 过提问，确认培训是否达到预期效果。4每年应对医疗器械质量管理工作进行全面自 查，并形成自查报告。查看自查报告或自查记录或报告，确 认开展了有效的自查，并进行整改。采 购 与 验收5应当建立医疗器械采购管理制度或规定，对 医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或 者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不 得自行采购。卫生健康等部门有特别规定的，应 遵照执行，如《大型医用设备配置与使用管理办 法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等。查看采购管理制度或规定，是否包括 上述要求内容。淤6应当建立采购档案，包括采购合同（如有）、 供货者资质证明文件、所采购医疗器械的合法性 证明文件、合格证明文件等。应当建立采购记录，列明医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产企 业、单位、数量、...
