人工膝关节置换术 TKA 管理法律规范（全文）近期，卫生部办公厅组织制定了《人工膝关节置换术技能管理法律规范 （2025 年版）》，目的是法律规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗 质量和医疗安全。内容详见：一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相 关科室和设备。1. 骨科。（1）开展骨科临床诊疗工作 10 年以上，床位不少于 50 张，设有关 节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于 20 张。（2）每年完成人工膝关节置换手术 50 例以上。2. 开展人工膝关节置换手术的手术室。（1）有至少 1 间手术室达到 I 级干净手术室标准（手术区 1 级层流、周边区 10 级）。（2）手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手 术需要的手术器械。（4）配备符合放射防护条件的 C 臂 X 线机。3.其他相关科室和设备。（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科 及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和 抢救能力。（2）具备 CT、床边 X 线摄影机、术后功能康复系统。（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少 2 名副主任医师以上专 业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院， 应当符合本法律规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。二、人员基本要求（一）开展人工膝关节置换技术的医师。1. 取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。2. 有 10 年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技 术职务任职资格。3. 近 3 年每年参加完成膝关节置换手术至少 20 例。4. 经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并 考核合格，或具备免培训考核条件。（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
