仲安全性试验

仲安全性试验（1ml ）化学药品：制剂 5 类资料项目编号：3-21丙酯氯化钠注射液申报资料过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特别安全性试验讨论和文献资料讨论机构名称（公章）长春中医学院附属医院（新药中心）讨论机构地址吉林省长春市工农大路 1478 号讨论机构电话讨论机构主要讨论者姓名（签字）邓毅峰试验者姓名周鸣、张玲、成广宇等试验起止日期 23-12 至 24-2原始资料保存地点长春中医学院附属医院联系人姓名药品注册申请人名称（盖章）吉林康乃尔药业有限公司张永和摘要本报告提供了丙酯氯化钠注射液全身过敏试验资料。体外溶血试验资料及局部血管刺激性试验资料。体外溶血试验结果表明， 丙酯氯化钠注射液(180mg/250ml )在体外试验条件下，于加样 0.5 6.0 小时内对家兔红细胞无溶血作用和红细胞凝聚反应。室温下放置 24 小时亦无任何改变。全身过敏试验结果表明， 丙酯氯化钠注射液(180mg/250ml )给豚鼠间日腹腔注射 0.5ml，连续 3 次。然后在第 1 次注射后 14 日及 21 日分别由阴茎静脉缓慢注入受试药液 1ml。注后 15 分钟内均未见豚鼠有过敏反应，继续观察 7 日，动物活动如常，无一死亡。家兔耳廓局部血管刺激性试验结果表明，丙酯氯化钠注射液(180mg/250ml )于家兔耳缘静脉输注 30 滴/min，每日 1 次，连续 7 日。肉眼观察，对比组及药物组均未见兔耳血管扩张充血及红肿。病理 检查，对比组及药物组兔耳注射部位血管均无明显变化。安全性试验结果表明，丙酯氯化钠注射液可供静脉注射给药。丙酯氯化钠注射液溶血性试验摘要本试验采纳体外给药方法观察了丙酯氯化钠注射液对红细胞的影响，结果在 180mg/250ml 浓度，37C恒温状态下， 丙酯氯化钠注射液与红细胞接触6 小时未见溶血现象。亦未见红细胞凝聚反应。室温下继续放置观察 24 小时，无溶血及红细胞凝聚现象。试验目的观察丙酯氯化钠注射液的体外溶血作用。试验药物丙酯氯化钠注射液，180mg/250ml,批号：030304，由吉林康乃尔药业有限公司供给，试验时用其原注射液。试验动物日本太耳白家兔（CBWR/ ）B 雄性，体重 2.4kg，长春高新医学实验动物讨论中心供给，合格证号：XKSC23-24 未用于任何试验。试验方法（1）2%红细胞悬液的制备：家兔动脉取 20ml，放入小烧杯中用玻璃搅动血液，除去纤维蛋白原，力 10 倍生理盐水摇匀，后离心（50 转/min，5 分钟...