企业质量体系自查报告企业质量体系自查报告编制精选企业管理制度审核批准生效日期地址：电话：传真：邮编：企业质量体系自查报告申报生产企业：产品名称：医用外科罩、一次性使用医用罩生产地址:自查依据：《医疗器械生产质量管理法律规范》《医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械》附件：企业管理体系自查情况企业负责人：2025 年 03 月 08 日附件：企业质量体系自查情况企业名称生产地址自查品种、医疗器械分类申请注册的产品名称：医用外科罩、 一次性使用医用罩 2025 版医疗器械分类目录：14 — 13 — 04自查依据《医疗器械生产质量管理法律规范》《医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械》自查时间、自查人员 2025 年 01 月 08 日-10 日内审员：自查结论基本符合主要不合格内容①生产现场，全自动折叠罩 一体机上无明显状态标识，不符合；② 综合部文控组编写的人员资格任职要求中对管理者代表未规定 学历要求，不符合；③ 质检室现场有些区域无作业文件，不符合；④ 库房环境监测记录不全，缺失记录人员名字，不符合；⑤ 库房标识不全，无召回、退货区标识，不符合；⑥ 文控组原版文件有些未加盖受控章，不符合；⑦ 企业负责人对医疗器械注册法规不熟悉，不符合；⑧ 生产车间样品生产完毕后未清场，不符合；⑨ 质检部未开展检验设备计量器具外部检定，不符合；⑩ 综合部库管是兼任，企业负责人人力资源提供补充分，不符合。申报企业企业负责人：2025 年 02 月 10 日声明企业承诺本企业承诺所提交的企业质量体系自查报告真实有效，并承担一 切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日进贤县医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告（2025 年度）企业名称：企业负责人：联系人：电话：手机：电话：手机：年11月16规格型号//////注册（备案）证号赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械 备**赣械注准**注册（备案）时间&&&&&&&&&&&&&& **************变更及延续情况并规定对不合格品处置的有关职责和权限。六、采购管理和对供 应商审核的情况 1、供应商审核、评价情况。采购人员针对供应商 价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管 理水平并制定《供方评价表》。2、供应商变更情况。根据规定进行 主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。3、采购记录情 况。3.1、请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查...
