低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程

****有限公司文件名称文件编码ZL-SOP-059-低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、中心化验室1.目的：法律规范药用低密度聚乙烯袋的检验操作，保证其质量。2.范围：适用于本公司车间用药用低密度聚乙烯袋的检验。3.责任：质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。4.检验依据：YBB0725。5.取样依据：包装材料取样标准操作规程。6.内容：项目质量标准规格及偏差长度 1050 mm，偏差士 15mm；宽度 7mm，偏差士 10mm；厚度 0.08 mm 偏差士 0.01mm。外观表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘:袋的热封部位应平整、无虚封。炽灼残渣<0.1%重金属<1PPM****有限公司文件名称低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程文件编码ZL-SOP-059-易氧化物二者消耗之差不得过 1.5ml不挥发物与其空白残渣之差应不得过 30.0mg,微生物限度1. 细菌数不得过 10 个/1cm22. 霉菌、酵母菌数不得过 1 个/1cm23. 大肠埃希菌不得检出。6.1 规格及偏差长度 1050 mm，偏差±15mm;宽度 7mm，偏差土 10mm;厚度 0.08mm 偏差土 0.01mm。工具卷尺或直尺、游标卡尺。操作方法长度和宽度将袋摊平，用精确度为 1mm 的卷尺或直尺测量。沿试样平行等间隔分别测量 3 次，记录最大值、最小值及平均值。厚度先将塑料袋任意折叠 20 层，起点任取，用游标卡尺测量。测量间距为 50mm，记录最大值、最小值及平均值，计算单层厚度。结果判定应符合下表所列标准：若测得长度为 1035〜1065mm 之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。若测得宽度为 690〜710mm 之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。若测得厚度为 0.07mm〜0.09mm,则判定为符合规定；否则，****有限公司文件名称低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程文件编码ZL-S0P-059-判定为不符合规定。6.2 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。6.3 炽灼残渣试剂与溶液硫酸仪器与设备坩蜗、干燥器、高温箱形电阻炉、吸管操作方法取本品，照炽灼残渣检查法检查。结果判定若遗留残渣不超过 0.1%，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。6.4 溶出物试验取本品适量，分别取本品内表面积 6cm2,（分割成长 3cm,宽 0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70。±2...