兽药生产企业 GMP 机构和人员设置概论兽药生产企业应设立健全的组织机构，以适应兽药 GMP 的要求及现代化的企业经营战略。《兽药生产质量管理法律规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。”“兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。”“质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案”。第一节机构一、现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式在保证产品质量的诸多因素中，管理模式被认为是最活跃、影响最大的最主要的因素。一个健全的组织机构，可以高效组织和发挥全企业的职工的潜能；可以相互协调、相互促进以及建立必要地监督制度，最大限度地调动全企业各部门，最终使整个企业的运行获得最好的生产及经营效益。、某兽药企业机构设置图示兽药生产企业内的组织机构中几乎所有部门的工作都会对产品质量有影响和负有一定的职责，现对其中直接影响质量的有关部门的质量职责说明如下：1.讨论开发部门讨论开发部门主要负责产品的质量设计与讨论:(1) 开发市场适销对路、安全、有效、经济、适于本企业生产的、可使企业增效的新产品。① 剂型设计、药理、毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法讨论。② 组织编写申报药政审批的资料等。(2) 开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等讨论工作。2. 工程管理部门主要负责产品生产的各项条件。⑴ 负责厂房、设施、设备、仪器(仪表)管理文件的编写、修订、实施。⑵ 负责厂房、设施、设备、仪器(仪表)安装、调试、验证、维修保养及日常管理工作，保证生产所需各项工程条件正常运行。⑶ 负责三废处理工作。3. 供应部门主要负责生产所需各项原、辅、包装材料的质量及数量，保证生产的正常运行(1) 通过质量审计，选择符合要求的供应商。(2) 及时组织物料供应，并保持必需的贮备量。(3) 负责库存的物料收、发及贮存期的养护。(4) 负责不合格物料的处理。4. 生产管理部门⑴ 负责生产管理文件的编写、修订、实施。⑵ 负责制订生产计划、下达生产指令。⑶ 负责或参加质量管理文件的编写、修订及实施。⑷ 对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。⑸ 解决生产过程中的技术问...
