利福霉素S钠检验操作规程

****有限公司文件名称文件编码ZL-SOP-046-01利福霉素 S 钠检验操作规程制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、中心化验室1. 目的：法律规范利福霉素 S 钠检验操作，保证利福霉素 S 钠的质量。2. 范围：适用于公司的利福霉素 S 钠的检验。3. 责任：质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。4. 检验依据：《中国药典》2025 年版四部，《中华人民共和国医药行业标准》(YY/T 0122 - 93 )。5. 取样依据按《原辅料取样标准操作规程》取样。6. 内容：项目质量标准性状为暗紫色或褐紫色的结晶性粉末，可混有一定量的细小颗粒。鉴别应符合规定干燥失重<5.0%有关物质< 5.0%（ TLC 法）吸收系数330〜430比容> 3.5ml/g****有限公司文件名称利福霉素 S 钠检验操作规程文件编码ZL-SOP-046-01氯仿不溶物< 3.0%含量>80.0%6.1 性状：本 品 为 暗 紫 色 或 褐 紫 色 的 结 晶 性 粉 末 ， 可 混 有 一 定 量 的 细 小 颗 粒 。本品在水、甲醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解。6.2 鉴别(1)项试剂与溶液甲醇、磷酸盐缓冲液(PH7.3)仪器与设备紫外可见分光光度计、电子天平、移液管、容量瓶操作方法称取样品约 40mg,加甲醇 50ml 溶解后，取 1.0ml 加磷酸盐缓冲液稀释至 50ml,摇匀，按《中华人民共和国药典》2025 年版四部分光光度法测定。结果判定若在 225nm, 317nm 和 525nm 波长处有最大吸收，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。(2) 项试剂与溶液3. 6%盐酸仪器与设备电子天平、烧杯操作方法称取样品约 0.1g,加水 10ml 使溶解，滴加 3. 6%盐酸溶液 0.5ml,观察。结果判定若样品溶液的颜色由深紫色变为黄色，析出土黄色沉淀，上清液为淡黄色，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。(3) 项仪器与设备****有限公司文件名称利福霉素 S 钠检验操作规程文件编码ZL-SOP-046-01铂丝、酒精灯、容量瓶、电子天平6 操作方法将蘸有本品 1%（m/V）水溶液的铂丝，放入无色火焰中，观察。结果判定若火焰即显黄色，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。6.3 检查干燥失重仪器与设备电子天平、电热恒温干燥箱、称量瓶、干燥器操作方法取本品 1g,置干燥至恒重的称量瓶中，精密称定，在 105°C 干燥至恒重，计算。计算公式干燥失重（%）=（干燥后减失的重量/供试品的重量）X1%结果判...