制剂室文件管理制度文件编号管理制度文件名称文件编号管理制度文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：建立文件编号的管理制度。范围：适用于制剂配制管理法律规范文件的编号管理。职责：各组负责人、操作人员、部门负责人等对本制度实施负责。内容：1. 文件编号遵循一文一号的原则，文件编号随文件的制定、修订或撤销而被确 定或撤销。2. 文件编号按文件内容分类管理，共分以下大类：标准操作规程、制剂配制规 程、物料管理、设备操作规程、配制管理记录和其他文件。3. 文件编号按文件内容分类管理，共分五大类：SOP（标准操作规程）、SMP （管理 规程及制度）、QS （质量标准）、PS （制剂配制规程）、R （记录表格），其 下再按不同类别细分。4. 文件编号由文件类别代号+细分类别代号+流水号+年份+版本号组成。文件类 别代号由1-3 位大写英文字母组成，细分类别代号由 2-3 位大写英文字母组成， 流水号由 3 位阿拉伯数字组成，年份由 2 位阿拉伯数字组成，版本号由 2 位阿 拉伯数字组成。流水号按编制该类文件的时间先后次序编为 1-999。具体 编号格式如：SOP-PZ-0111201。PZ（配制记录）SB（设备记录）CK（仓库记录）WS（卫生记录） PX（培训记录）6. 新文件编制完毕，由文件管理员按以上方法对文件进行编号。7. 文件编号被确定后不得随意更改，当对文件的内容进行修订时，文件编号不 变；当文件经批准撤销终止使用时，文件编号随即撤销，不得再次使用。文件名称文件的制定、审核、批准管理规程文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日5. 文件系统图SOPPZ （配制 SOP）JY （检验 SOP）SB（设备 SOP） QT （其 他通用的 SOP）_PZ （配制 SMP）「ZL（质量 SMP）WL-（物料 SMP）PSSMPSB（设备SMP）JL （计量SMP）WS （卫生SMP）YZ （验证SMP）QT （其他SMP）------YL（原料质量标准）FL------（辅料质量标准）QS-----------BC （包装材料质量标准）BCP（半成品质量标准）CP （成品质量标准）ZYC（中 药材质量标准）批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：为使制剂室 GPP 系统文件制定、审核、批准的过程法律规范化，制订此程 序。范围：指制剂室 GPP 系统文件。职责：质量管理组织对此程序负责，并不断完善它，其它...
