制剂室配制工序管理制度制剂室工作制度文件名称制剂室工作制度文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：法律规范制剂室的工作制度，确保制剂室能顺利完成配制要求。范围：在制剂室的所有活动和配制工作。职责：制剂室的工作人员负责本制度的实施。内容：1.制剂室负责配制本院所用的制剂，所配制的制剂必须经广东省药品监督管理 局批准，获得制剂批准批件（或备案批件）后方可配制，所有制剂必须坚持 自用的原则，不得流入市场。2.未取得制剂批准文号或注册期满的制剂一律不得配制。3.配制制剂必须根据药品监督管理部门批准的注册批件（或备案批件）和质量 标准，制定制剂的配制标准操作规程及相关配制制度等，并严格执行。4.配制制剂所用的原辅料、溶媒、包装材料等均应符合药品监督管理部门的相 关规定，从合法生产单位购入，并在有效期内使用。5.严格执行配制管理制度，不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内 进行。严格根据制剂配制操作规程配制制剂，对称量、投料、配制等关键工 序应双人复核，并做好配制全过程记录，记录应完整、真实，操作人、复核 人及清场人签字确认。6.制剂配制车间必须保持清洁、整齐，定期进行车间洁净度检测。中间品必须 经检验合格后，方可分装。所有配制操作过程必须经两人核对操作。7.制剂的中间产品和待包装产品，必须及时标明品称、批号、规格、配制日期、批配制总量等。8.每批制剂产品的主要配制工序均需计算物料平衡，若超出规定范围应查找原 因，做出结论，报质量管理组织审核。9.制剂用毒、麻、精神药品原料的使用管理按有关规定严格执行。10. 制剂配制结束后，要及时清场，防止不同品种混淆、交叉污染。11. 要加强制剂标签的管理，严格进出帐手续，做到按配制量领用标签，剩余标 签应退回，已打批号和报废标签应及时销毁并记录，经两人核对无误签名。12. 制剂成品经药品检验合格后，应填报“制剂发放使用审查表”由质量管理负 责人审核相关内容无误，签字批准发放使用后，方可发放使用。13. 要做好制剂技术资料的管理和归档工作。制剂配制的配料单、配制指令、配 制记录、药检报告单等应按配制批号统一归档，并至少保存 2 年。14. 制剂室所用的仪器、仪表、量具、衡器应按“计量法”规定，定期校验，确 保计量准确、可靠。15. 制剂人员必须按有关规定穿戴工作服、帽、罩、...
