前白蛋白测定试剂盒标准化操作规程

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）标准化操作规程1 目的法律规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。3 适用范围 本试剂适用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度。4 检验方法本试剂盒采纳免疫透射比浊法测定人血清中前白蛋白的浓度。5 检验原理样本中前白蛋白与抗体结合产生免疫复合物的浊度，根据浊度的高低与样本中前白蛋白的含量成正比。在 340nm 处测定吸光度的变化值，即可计算出样本中前白蛋白的含量。6 标本要求6.1 标本类型：新奇血清标本，避开溶血。6.2 标本运输：室温条件下运输。6.3 标本保存：若不能及时测定，请尽快置于-20C 保存，避开反复冻融。7 试剂及配套品7.1 试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司前白蛋白测定试剂盒7.2 试剂组成试剂盒组成试剂组成成份浓度试剂 1 ( R1)缓冲液1mmol/L试剂 2 (R2)羊抗人前白蛋白抗体适量7.3 试剂的稳定性与贮存在 2C〜8C 条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期 12 个月；启用后在 2〜8 C 可稳定 30 天，试剂不可冰冻。8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞 CS 系列全自动生化分析仪8.2 试剂性能指标空白吸光度：A<0.30o分析灵敏度：测试 30 mg/dL 被测物时，吸光度变化△ A2 0.015。8.2.3 线性范围：11mg/dL 〜56mg/dL，线性相关系数 r 值 > 0.99; [11,19] mg/dL区间内，线性绝对偏差应不超过±3.36mg/dL; ( 19, 56] mg/dL 区间内，相对偏差不超过±15%。准确度：相对偏差应在±20%范围内。测量精密度：重复性：CV<7.0%o批间差：R<8.0%o8.2.6 空白限 <11.mg/dLo9 校准9. 1 校准品前白蛋白校准品9.2 校准品存贮及使用注意事项参见前白蛋白校准品使用说明书。9.3 校准程序建议使用试剂盒配套的校准品：进行 5 点校准测定，测定后仪器自动拟合成校准曲线。当试剂批号更换或质控失控时，需要重新校准。10 质量控制10.1 质控品前白蛋白质控品10.2 质控品存贮及使用注意事项参见前白蛋白质控品使用说明书。10.3 质量控制建议使用迪瑞公司质控品，进行质量控制。实验室应自行建立质控区间和限值，若质控值失控，应实行纠正措施。11 操作程序11.1 试剂配制试剂 1 和试剂 2 均为液体试剂，可直接使用。11.2 项目参数：测定模式两点终点法试剂 1 用量250 ML主波长340nm试剂 2 用量50ML副波长750nm样本用量3ML测定温度37 °C反应时间3s比色杯光径1.0...