医疗器械ISO13485认证2025版质量手册含程序文件

质量手册 编制：审核：批准： 2025 年 5 月 16 日 发布 2025 年 6 月 16 日 实施 目 录1.范围...................................................................61.1 总则....................................................................................61.2 删减和不适用说明........................................................................61.2.1YY/T 0287-2025 idt ISO13485-2025 不适用条款说明：....................................61.2.2 医疗器械生产质量管理法律规范不适用条款说明：........................................71.3 引用的法规和标准........................................................................71.4 质量手册的管理..........................................................................81.5 质量方针与质量目标......................................................................9质量方针：................................................................................9质量目标：................................................................................92.企业概况..............................................................102.1 修改页.................................................................................112.2 颁布令.................................................................................122.3 管理者代表任命书.......................................................................132.4 公司管理架构图.........................................................................143 质量管理体系组织结构图................................................154.质量管理体系..........................................................164.1 总要求.................................................................................16（图 1-1）...............................................................................174.2 文件要求...............................................................................184.2.1 总则...............................................................................184.2.2 质量手册...