医疗器械境外检查产品基本情况表联系人 B联系电话手机部门及职务电子邮件传真建议检查时间 1建议检查时间 2建议检查时间 3近 3 年产品进 中国的数量产品名称注册证号进量备注附件产品生产工艺流程及对应生产地点 进注册证/许字注册证（含附件）复印件声 明 上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。其 他 例如：产品近期有无变更和计划变更。公章年月曰场地主文件清单（医疗器械用）1 企业总体情况1.1 联系信息企业名称：注册地址：联系方式（包括出现产品缺陷或者召回事件时 24 小时联系 人电话）：1.2 企业基本信息历史沿革简述：生产工厂地址（如有多个地址应当逐一列明并与其被检查品 种生产工艺流程图匹配）：1.3 企业产品信息1.3.1 已取得注册证产品名称、注册证号（证书附后）1.3.2 在审评中的产品名称、受理号2 企业质量管理体系2.1 简述企业质量管理体系运行情况及采纳的标准2.2 最高管理者和高层管理者在质量管理体系中的职责2.3 简述近 2 年工厂接受医疗器械质量体系检查情况:检查时间、 检查机构和检查结论等3 供应商和合同商管理3.1 简述企业供应商要求及其审核情况3.2 简述合同商及其控制措施委托/合同生产、委托/合同检验及其委托事项，委托方和受托 方在产品放行中的责任委托/合同生产企业（检验实验室）名录，包括地址、联系方 式4 人员4.1 工厂组织机构图/质量组织机构图4.2 高层管理者的姓名和职务4.3 从事质量管理、生产操作、质量检验人员数量4.4 人员培训与健康管理情况简述5 厂房与设施5.1 生产厂区情况5.1.1 生产厂区面积5.1.2 各厂房建筑的功能用途以及面积5.1.3 生产厂区平面图5.2 生产区域情况5.2.1 生产区域平面图5.2.2 明确各个区域涉及的工艺流程5.2.3 明确各个区域的干净级别5.3 仓储区5.3.1 仓储区功能5.3.2 仓储区面积5.3.3 特别的储存条件5.4 空调净化系统5.4.1 送风、回风5.4.2 温度、湿度、压差5.5 水系统5.5.1 纯化水、注射用水5.5.2 水质标准5.6 简述其他公用设施，如蒸汽、压缩空气、氮气等6 设备6.1 与被检查品种相关主要生产工序及使用设备简述；6.2 与被检查品种相关主要检验项目及检验设备简述；6.3 计算机系统7 文件简述文件控制系统。（如文件和记录在生产工厂外保存，请 提供外存文件/记录目录、储存场所名称和地址，以及从工厂外 取回文件所需时间。）8 生产8.1 被检查品种生产工艺流程图及简要说明（含干净级别冶同生 产/检...
