医疗器械岗前培训测试题(2页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。医疗器械岗前培训测试题姓名 分数 一、选择题（每题 5 分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ ）类。 A.1 类 B.2 类 C.3 类 3、医疗器械管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ ）。 A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（ ）。 A.3 年； B.4 年； C.5 年 6、医疗器械及其外包装上应当根据国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ ）编号。 A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（ ）类医疗器械。 A.一类； B 二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（ ）年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，自（ ）年 4 月 1 日起施行。 A.1999 年，2000 年； B.1998 年，1999 年； C.2000 年，2001 年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2025 年（ ）月 25 日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自 2025 年（ ）月 9 日起施行。 A.6，8； B.7,8； C.8,9 10、医疗器械生产企业停产（ ）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2； B.3； C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000，1 万； B.1 万，2 万； C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批判，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000，1 万； B.1 万，2 万； C.5000,2 万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批判，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000，1 万...
