医疗器械法律法规试卷答案(3 页)Good is good, but better carries it
精益求精，善益求善
一、填空题（每空 2 分，共 50 分）1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器 、设备 、器具 、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参加但是只起辅助作用
2、国家对医疗器械根据风险程度 实行分类管理
3、第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理
4、医疗器械注册证有效期为 5 年
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请
5、医疗器械生产许可证有效期为 5 年
6、医疗器械经营许可证有效期为 5 年
7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，应当实行相应措施，保证医疗器械的安全、有效
9、未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据
11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度
到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录
12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现
