上海市医疗器械生产企业现场检查表检查地址法定代表人电话邮编企业负责人 姓名：学历或职称技术负责人 姓名：学历或职称质检负责人 姓名：学历或职称培训情况培训情况培训情况登记注册类型注册资金企业从业人数技术人员数生产场地面积平方米检测场地面积平方米 净化车间面积平方^K 仓储面积平方米一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现 场检查。企业名称:企业类别：11 III资料号:二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。三、综合评价分为优良、合格、不合格三种，总分为 1 分；优良：90〜1 分，合格：80〜89 分，不合格：79 分以下（含 79 分）。四、评价内容分为三部分：人员条件 18 分；场地、设施、设备 40 分；管理制度 42 分。各部分得分率均应达到 80%以上（含 80%）。五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区（县）药监分局。（一）人员条件：18 分 该项得分 得分率序号检查内容要求（评分）评分细则评分（18）得、扣分原因标准分实得分1-1企业负责人具有与所生产医疗 器械相适应的专业能力是否具有相应学历或职称， 以及相适应的专业能力。核对企业负责人学历或职称证明 材料。了解工作经历。2企业负责人了解国家有关医疗 器械的法规和规章是否了解有关医疗器械的 法律、法规和规章，以及相 关产品质量、技术的规定。查阅相关培训证明材料并询问相 关法规的基本内容，以及拟生产产 品的质量、技术的规定。21-2技术负责人具有与所生产医疗 器械相适应的专业能力是否具有相应学历或职称， 以及相适应的专业能力。核对技术负责人学历或技术职称 证明材料。了解工作经历。（不可外聘兼职人员）2技术负责人的专业要求是否了解有关医疗器械的 法律、法规、规章及相关技 术规定。查阅相关培训证明材料并询问相 关法规及技术的基本内容。21-3质量负责人具有与所生产医疗 器械相适应的专业能力是否具有相应学历或职称， 以及相适应的专业能力。核对质量负责人学历或职称证明 材料。了解工作经历。（不可外聘兼职人员）（不得同时 兼任生产负责人）2质量负责人的专业要求是否了解有关医疗器械的 法律、法规、规章及相关产 品质量规定...
