医疗器械自查表(5 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。单位名称： （加盖公章）填表人： （签字）上报年度： 年 填报日期 联系人： 联系电话： 填 表 说 明本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。页面某项表格不够填写时，可另加附页。序号检查项目检查内容自查结果1机构设置1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员？是2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？是2采购验收1） 明确规定由指定部门统一采购？是2） 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？是3） 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？是4） 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？是5） 进货查验记录是否真实、有效？是6） 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限进行保存？不适用7） 第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整？是8） 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？ 是9） 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？否序号检查项目检查内容自查结果3运输储存1） 是否建立医疗器械贮存相关制度？是2） 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要？是3） 贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？是4） 贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是5） 对温度、湿度等环境条件有特别要求的，温湿度监测、调节设施是否有效，相关记录是否真实？ 是6） 是否对应当根据贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录？是4使用维护1) 是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否按说明书...
