医疗器械行业标准信息表

医疗器械行业标准信息表序 号标准编号标准名称制修 订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2025眼科光学接触镜 护理产品第 2 部 分：基本要求修订YY 0719.2-29本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要 求。2025 年 11 月 1 日2YY 0290.8-2025眼科光学人工晶 状体第 8 部分： 基本要求 修订YY 0290.8-28本文件规定了用于外科:型人工晶状体的基本要; 植入物和手 术 植 入 人 眼 前 节 所 有 类 求。本文件不适用于角膜 1移植物。2025 年 11 月 1 日3YY 0650-2025射频消融治疗设备 通用技术要求修订YY 0650-28YY 0897-2025本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、 要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设 备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表 治疗的射频治疗设备。2025 年 11 月 1 日4YY 1289-2025激光治疗设备眼 科激光光凝仪修订YY 1289-2025本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产 品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于 临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。2025 年 11 月 1 日5YY/T 0633-2025眼科仪器间接检 眼镜 修订YY/T 0633-28本文件规定了用于观察 t 镜式、头戴式间接检服 法。本文件适用于手持: 检眼镜。本文件不适用- 和附件。本文件不适用- 不适用于主要用于图像寸 镜，如采纳扫描激眼底间接像的手持式、眼 镜的最低要求和试验方 式、眼镜式、头戴式间接 于间接检眼镜用的聚光镜 于台面固定式的仪器，也 甫捉和成图像处理的检眼 〔光技术的检眼镜。2025 年 10 月 1 日6YY/T 0698.2-2025最终灭菌医疗器械 包装材料第 2 部 分：灭菌包裹材料 要求和试验方法修订YY/T 0698.229本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器 械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要 求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用 的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包 裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性 能测定。2025 年 10 月 1 日序 号标准编号标准名称制修 订替代标准适用范围实施日期7YY/T 0719.102025眼科光学接触镜 护理产品第 10 部 分：保湿润滑剂测 定方法制定/本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟 丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定 方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基 纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产 品。2025 年 10 月 1 日8Y...