医疗器械质量使用安全管理制度1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床 使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械 临床使用安全管理法律规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管 理委员会制定本制度。2、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的 医疗器械产品安全、人员、制度、技术法律规范、设施、环境等的安全管 理。3、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次 进入我院使用的医疗器械严格根据医院的要求进入；对器械的采购严 格根据相关法律法规采购法律规范、入统一、渠道合法、手续齐全；将 医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材要进行评价 论证，提出意见及时更新。4、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评 价记录等文件进行建档和妥善保存。5、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学 历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业技术水 平资格。6、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工 程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用钱规 范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相 关培训，建立培训档案，定期检查评价。7、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技 术操作法律规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患 者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。8、医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知器 械科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械， 不得再用于临床。9、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及 时处理并上报器械科，由器械科上报上级卫生行政部门及药品食品监 督管理局。10、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有 关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次 性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使 用的医疗器械，应当严格根据要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果 监测。医务人员在使用各类医用耗材时，应当仔细核对其规格、型号、 消毒或者有效日期等，并进行登记处理。11、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关 键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。12、制定医疗器械安装，验收（包括商务、技术、...
