医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、效期医疗器械管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械不良事件报告制度9 质量事故报告制度10、医疗器械质量投诉管理制度11、售后服务管理制度企业负责人职责一、领导全体员工仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家 有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本” 的思想指导下进行经营管理
对所经营医疗器械的质量负全面 领导责任
二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分 发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其 必要的质量活动经费
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批判和 处罚造成质量事故的有关部门和人员
四、正确处理质量与经营的关系
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进
六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应
七、签发质量管理体系文件
质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、 指导、协调，有效实施质量否决权
确保单位贯彻执行国家有关 医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章
二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章 的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加 盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书 原件三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审 核
