医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、效期医疗器械管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械不良事件报告制度9 质量事故报告制度10、医疗器械质量投诉管理制度11、售后服务管理制度企业负责人职责一、领导全体员工仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家 有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本” 的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面 领导责任。二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分 发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其 必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批判和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、制造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进行监督、 指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关 医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章 的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加 盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书 原件三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审 核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记 录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的 完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检 查。验收员岗位职责一、严格根据法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的 医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许上架销售,不合格的不 得上架,及时报告质量管理...