医疗器械经营企业人员岗位职责（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必 要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业根据医疗器械经营质量法律规范要求经营 医疗器械。2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；3、严格根据批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责;5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情 况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进 行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及法律规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品 监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理法律规范》 法律规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专 业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考 核合...
