医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-12. 质量管理规定 QX-23. 采购、收货、验收管理制度 QX-34. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-45. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-56. 销售和售后服务管理制度 QX-67. 不合格医疗器械管理制度 QX-78. 医疗器械退、换货管理制度 QX-89. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-910. 医疗器械召回管理制度 QX-01011. 设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-01112. 卫生和人员健康状况管理制度 QX-01213. 质量管理培训及考核管理制度 QX-01314. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-01415. 购货者资格审查管理制度 QX-01516. 医疗器械追踪溯管理制度 QX-01617. 质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-01718. 质量管理自查制度 QX-01819. 医疗器械进货查验记录制度 QX-01920. 医疗器械销售记录制度 QX-020 第 3 页 共 39 页文件编号颁发部门医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QX-2-12.质量管理记录工作程序 QX-2-23.医疗器械购进管理工作程序 QX-2-34.医疗器械验收管理工作程序 QX-2-45. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-56. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-67.医疗器械运输管理工作程序 QX-2-78.医疗器械销售管理程序 QX-2-89.医疗器械售后服务管理程序 QX-2-910. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011QX-1质量管理机构职责总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施 行医疗器械经营质量管理法律规范的公告（2025 年第 58 号）》、《国家食品药品监 督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规 范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本法律规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训;
