医疗器械风险管理程序文件编 制：审 核:批 准:实施日期： 医疗器械风险管理程序文件1 目得规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则与风险管理过程要求，法律规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械得风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3、1 公司总经理a) 制定公司风险管理方针;b) 为风险管理活动配备充分得资源与有资格能胜任得人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动得适宜性，以确保风险管理过程持续有效；d) 对公司成立得新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。e) 对分厂成立得新产品开发项目组,授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。3、2 管理者代表a） 确保公司风险管理制度得建立、实施与保持;b) 对公司风险管理活动进行督导；3、3 公司质量部a) 编制公司风险管理制度;b) 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度得实施情况进行监督。３、4 分厂技术厂长a) 对本单位风险管理过程得实施与效果进行监督;b) 主持评审产品得风险管理过程；c) 批准风险管理计划；d) 批准产品风险管理报告。３、５ 分厂技术质量部ａ） 指定各项目得风险管理负责人。b) 组织协调风险管理活动；c) 跟踪检查风险控制措施得实施与效果.３、6 项目风险管理小组负责人a） 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划);b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；c) 跟踪相关活动,包括生产与生产后信息；d) 对涉及重大风险得评价与措施,可直接向分厂技术负责人汇报;e) 组织风险管理过程评审,编写风险管理报告;f)整理风险管理文档,确保风险管理文档得完整性与可追溯性。3、6 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务与临床人员参加。a) 对产品进行风险分析、风险评价;b) 分析、制定风险控制措施;c) 实施、记录与验证风险控制措施;d) 对剩余风险、就是否产生新得风险、风险控制得完整性以及综合剩余风险得可接受性进行评价；e) 建立与保存必要得风险管理文档；f)参加风险管理过程得评价。3、7 产品负责人对已上市产品,分厂应指定一名技术人员，负责产品得风险管理(简称“产品负责人”),其职责如下:a) 收集产品生产与生产后信息；b） 对收集到得信息进行评价,对与安全性相关得信息评价就是否有新得或不可接受得风险出...
