制剂管理制度一、制剂室的任务1.根据医疗、教学和科研工作的需要，决定自配制剂的品种和数量。制剂质量和医疗质量与病人健康密切相关，故自配制剂也应执行《药品生产和质量管理法律规范》。2.医院制剂主要包括：（1）临床诊断或治疗需要而市场上又买不到或供应不足的药品；（2）疗效确切而临床上又常用的协定处方制剂；（3）疗效肯定的老医生秘方、经验方制剂；（4）临床科研需要的制剂。3目前，医院制剂生产已从供应保证型向技术开发型进・展，新制剂、新剂型的讨论是医院制剂管理的进展方向。二、条件和要求制剂室硬件、软件要求都应符合《药品生产和质量管理法律规范》或医院制剂验收细则的有关条款。三、制剂室工作制度1.必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并将需配制剂报卫生行政部门批准后方可配制。自制制剂只限于本院使用，不得流入市场。2.所配制剂均应仔细填写“制剂调配单”，记录完整，并按月装订成册，一般保存两年。3.制剂所用原料、辅料应符合药用标准，包装材料应无毒，不影响药品质量。4.制剂室使用麻醉药品，精神药品或毒药时应按有关规定办理。5.制剂室工作人员每年体检一次，如患有传染病、精神病或可能污染制剂的疾病时，不得从事制剂工作。6.所配制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可应用于临床。7.维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
