附件 1X 射线管组件产品注册技术审评法律规范(2025 版)本法律规范旨在指导注册申请人对 X 射线管组件类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本法律规范是对 X 射线管组件类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本法律规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本法律规范。本法律规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本法律规范相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本法律规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类 X 射线管组件产品，类代号为 6831。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准、法律规范性文件等法规的要求，如“X 射线管组件” 。（二）产品的结构和组成应根据产品实际特点确定结构组成，一般包括 X 射线管、管套、高压绝缘油。 （三）产品工作原理和作用机理1.产品工作原理：X 射线管组件是利用耐熔金属阳极阻挡高能电子，使阳极中高原子序数原子与高能电子发生相互作用而产生 X 射线光子，如图 1 所示。 X 射线管组件所产生的 X 射线是在一个确定的空间（焦点）内的，该产品作为 X 射线源与其它系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进行特征成像以达到诊断目的。 图1 X 射线管组件基本原理图高能电子首先是在阴极，通过热原子发射或场发射产生。高能电子通过射线管中的静电场或磁场被聚焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间隙而获得能量。只有一小部分的电子动能被转换成 X 射线光子，其余的转换为热。所有的 X 射线管都是利用这一基本机制来产生 X 射线的。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的。 （1）固定阳极 X 射线管组件适用于热量产生非常低的应用。（2）旋转阳极 X 射线管组件应用于所需的功率高于固定阳极设计可允许的应用。旋转阳极使焦点加热区域的面积远大于固定阳极设计，从而允许更高功率的...
