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广东省医疗器械生产企业日常自查表

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广东省医疗器械生产企业日常自查表企业名称(公章)生产地址医疗器械生产企业许可证号失效时间注册资金 万元,职工总数人,专业技术人员数企业联系电话传真网址企业负责人手机及固话传真电子邮箱管理者代表手机及固话专业电子邮箱生产负责人手机及固话专业工厂建筑面积—_平方米,其中生产车间_平方米,研发区_ _平方米质量检验区 平方米,仓库 平方米上一年度(20 年)产值或产量 万元(或 )自查人员(二名)自查时间 年 月 日管理者代表签字审核时间 年 月 日序号一、基本情况内容与要求检查方法结果评定1目前持有注册证书情况查证三类(张): 二类(张): 一类(张):2上一年度取得一类、二类、三类证书情况 (附页)查证三类(张): 二类(张): 一类(张):3本年度到期的注册证书情况准备材料,继续换证查证、材料(张):不换证二类(张): 三类(张): 一类(张):4停产一年(含)以上品种查记录注册证书(见附页)5停产二年(含)以上品种查记录注册证书(见附页)6上报时生产情况简述(生产,停产,其它)查记录生产()停产()其它()说明:7生产场所性质应为工业厂房,其它性质的,企业应 提交书面承诺计划搬迁和加强安全事故的排查; 在下次换证时生产场所应为工业厂房,且工厂周围 环境符合产品质量安全的要求查有关证件生产场所性质是否为工业()其它()说明:8企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责 人与上一次质量管理体系检查报告中人员变动情况查 人 员 档 案 及任命书不变:变更:9管理者代表应备案登记且取得省执业药师发的培训 证书,每年至少参加一次国家、省、市继续教育培 训查 证 书 及 记 录是否参加培训()频次(1 次、2 次)10质量负责人和质量检验人员是否熟悉标准中技术要 求,是否专业与生产品种相近,有实际操作技能, 参加相关培训查 文 件 和 记 录质量负责人专业是否与生 产产品技术门类相近(),是否参加相关培训():质量检验人员专业是否与生产产品技术门类相近(),从业时间( )年,是否 参加相关培训()11与质量相关人员是否参加相关专业及国家标准、行 业标准宣贯的培训查 文 件 和 记 录是否参加专业培训()是否参加标准宣贯()12收集的上一年度行政法规和颁布的国标、行标的目 录查 文 件 和 记 录附清单13全员参加质量活动,上一年度是否开展企业内部法 规及相关能力的培训和考核查 文 件 和 记 录...

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