执业药师资格考试-药事管理与法规讲义前言前言一、新教材解析二、考情分析三、题型分析四、学习方法一、新教材解析新教材封面章节变化情况2025 年2025 年第一章执业药师与健康中国战略第一 节健康中国战略和国家 基本医疗卫生政策新增三、深化医药卫生体制改革第二 节基本医疗保险制度1、第二节基本医疗保障和药品供应保障制度2、新增“医疗机构医疗保障定点管理的规定”“零售药店医疗保障定点管理的规定”“医疗保障官方标识使用管理的规定”3、基本医疗保险目录改为“ 202 0 年目录”，4、原第三节的“药品供应保障制度” “国家 基本药物制度”移到了第二节；第三 节药品安全与药品供应 保障制度1、名称改为“药品安全和相关管理制度”；2、药品追溯制度和警戒制度内容变化较大；3、原第三章第四节的“药品不良反应的报告” 移到此节
药事管理与法规Hjh
n，202t四»理与S龊第四 节执业药师管理增加了 “三区三州”的注册要求和条件；第二章药品管理立法与药 品监督管 理第一节药品管理立法适度变化第二节药品监督管理行 政法律制度删除修改了部分内容；例如：1、“行政处罚的管辖与适用”变化较大，例如 不予处罚、从轻或减轻处罚的内容都变；2、简易程序中数额变动“50”变为“2”，“10”变为“30”3、删除了行政复议的基本原则，行政复议“申请人的条件”等等第三节我国药品监督管 理机构1、删除了 “发改委”等内容
2、药品监督管理专业技术机构一些描述改变；3、“国家药品监督管理局药品审评中心”增加 了 “分中心”的内容
并增加了机构“药品审评检查分中心”第四节药品技术监督1、名称更改“药品监督管理”2、指定检验中“批签发”的内容进行了调整
3、个别机构名称的改动等
第三章 药品研 制和生 产管理第一节药品研制和注册管理1、新增药物临床试验机构管理2、删除“药品上市申报要求和注册申请人”能力要求相关内容3、
