执业药师资格考试-药事管理与法规讲义前言前言一、新教材解析二、考情分析三、题型分析四、学习方法一、新教材解析新教材封面章节变化情况2025 年2025 年第一章执业药师与健康中国战略第一 节健康中国战略和国家 基本医疗卫生政策新增三、深化医药卫生体制改革第二 节基本医疗保险制度1、第二节基本医疗保障和药品供应保障制度2、新增“医疗机构医疗保障定点管理的规定”“零售药店医疗保障定点管理的规定”“医疗保障官方标识使用管理的规定”3、基本医疗保险目录改为“ 202 0 年目录”，4、原第三节的“药品供应保障制度” “国家 基本药物制度”移到了第二节；第三 节药品安全与药品供应 保障制度1、名称改为“药品安全和相关管理制度”；2、药品追溯制度和警戒制度内容变化较大；3、原第三章第四节的“药品不良反应的报告” 移到此节。药事管理与法规Hjh.n，202t四»理与S龊第四 节执业药师管理增加了 “三区三州”的注册要求和条件；第二章药品管理立法与药 品监督管 理第一节药品管理立法适度变化第二节药品监督管理行 政法律制度删除修改了部分内容；例如：1、“行政处罚的管辖与适用”变化较大，例如 不予处罚、从轻或减轻处罚的内容都变；2、简易程序中数额变动“50”变为“2”，“10”变为“30”3、删除了行政复议的基本原则，行政复议“申请人的条件”等等第三节我国药品监督管 理机构1、删除了 “发改委”等内容。2、药品监督管理专业技术机构一些描述改变；3、“国家药品监督管理局药品审评中心”增加 了 “分中心”的内容。并增加了机构“药品审评检查分中心”第四节药品技术监督1、名称更改“药品监督管理”2、指定检验中“批签发”的内容进行了调整。3、个别机构名称的改动等。第三章 药品研 制和生 产管理第一节药品研制和注册管理1、新增药物临床试验机构管理2、删除“药品上市申报要求和注册申请人”能力要求相关内容3、“药品审评审批”改为了 “药品上市注册”，3、新增新药临床试验审批管理；4、新增药品上市许可一关联审评审批等。5、新增药品专利期补偿制度。6、仿制药新增药品注册中的专利纠纷早期解决机制第二节药品上市许可持有人制有新增及调整第三节药品生产管理1、新增药品上市许可持有人的许可管理等内容2、新增药品委托生产管理相关内容3、新增药品生产质量管理法律规范相关内容等4、删除药品安全风险管理与年度报告制度等第四章药品经营 管理第一节药品经营许可与行 为管理1、经营...
