第一章-药品安全和相关管理制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点（一）药品和药品分类《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特别管理的药品（第六十 一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易 制毒化学品等国家实行特别管理的药品不得在网络上销售）。（二）药品质量特性和特别性1、药品的质量特性：① 有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为： 痊愈、显效、有效。② 安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。③ 稳定性：保持其有效性和安全性的能力。④ 均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。2、药品的特别性：（1）专属性：对症治疗。（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。（3）质量的重要性：《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质 量和划分药品合格与不合格的唯一依据。（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。3、药品安全性、有效性和质量可控性要求（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有 效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研 究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。习题练习【例-A 型题】1、药品质量特性不包括（）。A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性答案：B【例-B 型题】A. 药品的安全性C. 药品的均一性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。2、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度（）。3、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（）。4、每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求（）。答案：B、A、D、C二、药品安全与风险管理（一）药品安全...
