九江市药品生产企业 QA 人员管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强药品生产的动态监管，法律规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业 QA 人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。第二条 九江市食品药品监督管理局支持、鼓舞药品生产企业 QA 人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用.第三条 在九江市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。第二章 Q A 人员资质条件第四条 专职 Q A 人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历,并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强;兼职 QA 人员可为高中学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。第五条 QA 负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。第六条 QA 人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。第三章 QA 人员职责第七条企业应设置与生产规模相适应的专职和兼职 QA 人员，QA 人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。第八条 专职 QA 人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职 QA 人员搞好质量监督工作。第九条兼职 QA 人员职责：1。负责物料管理的 QA 人员职责1.1。负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求。1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购.1.3 负责监督物料贮存条件是否符合规定，状态标志是否醒目・1。4。负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求.1.5。负责监督物料出库使用前是否处于合格状态。1。6。负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。1。7.负责监督物料验收、请检、入库、发放等记录是否如实,填写是否符合要求.1.8 负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。2。负责质检过程的 QA 人员职责2.1。负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程.2.2。负责监督检验仪器是否符合计量要求.2。3。负责检查检验人员是否按 SOP 操作。2。4.负责检查《实验室及设施管理法律规范》的执行情况。2。5.负责监督检验原始记录填写是否法律规范・3。负责生产过程的 QA 人...
