胆汁酸测定试剂盒标准化操作规程TBASOP

胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）标准化操作规程1 目的法律规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。3 适用范围 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中胆汁酸的含量。4 检验方法本试剂盒采纳循环酶法测定胆汁酸的含量。5 检验原理本试剂采纳酶分析法测定血清总胆汁酸°3a-羟基类固醇脱氢酶特异性作用于3a-羟甾族化合物，使之转化为相应的酮类固醇，反应中 thio-NAD 被还原为 thio-NADH。通过在 405nm 波长处测定单位时间内吸光度的变化值，可以计算出样品中总胆汁酸的含量。6 标本要求6.1 样本为空腹患者血清。样本应及时离心分离，不得使用溶血或被污染的样本。6.2样本应避开微生物污染，在 2C〜8C 可稳定数月。7 试剂及配套品7.1 试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司胆汁酸试剂盒（循环酶法）7.2 试剂组成试剂盒组成主要组成成份浓度试剂 1 (R1)Good s 缓冲液50mmol/L硫代辅酶 I0.9mmol/L试剂 2(R2)Good s 缓冲液1mmol/L3a-羟基类固醇脱氢酶12.5KU/L还原型辅酶 I6mmol/L7.3 试剂的稳定性与贮存：7.3.1 试剂在 2C8C 条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为 12 个月。7.3.2 试剂开封后在 2C8C 条件下可稳定 30 天。8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞 CS 系列全自动生化分析仪8.2 试剂性能指标8.2.1 试剂空白：试剂空白吸光度：A< 0.8O试剂空白吸光度变化率：△A/min< 0.040。8.2.2 分析灵敏度:测试 1^mol/L 被测物时，吸光度变化率（^A/min） > 0.02。8.2.3 线性范围：1^mol/L180Nmol/L;线性相关系数 r> 0.99; [1,36] ^mol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7.2 mol/L; 36,180] ^mol/L 区间内，相对偏差不超过±15%。8.2.4 准确度：比对试验：r> 0.99; [1, 36] ^mol/L 区间内，绝对偏差不超过±7.2^mol/L,（ 36, 180] ^mol/L 区间内，相对偏差不超过±15%。8.2.5 测量精密度：重复性：CV<5.0%O批间差：R<6.0%。9 校准程序9.1 校准品来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清9.2 校准品的组成：人血清9.3 校准品使用9.3. 1 小心打开瓶盖，避开内容物的任何损失；9.3.2 在 20-25C 的室温下，准确量取 5ml 蒸馏水复溶 1 瓶校准血清；9.3.3 拧紧瓶盖，避光放置 30 分钟，使之完全溶解；9.3.4 轻轻混匀，确保溶液均一性。勿摇晃小瓶，避开泡沫产生；9.3.5 使用时，移取...