药品不良反应分析报告（20 年 月--20 年 月） 生产企业： (盖 章 ) 地 址： 联 系 人： 电 话： 报告日期： 一 、企业监测体系建设概况我司于2025年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2025年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。组织机构：我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。组成人员：质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。职责：(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；(2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品实行紧急控制措施，如召回；(3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。(4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性讨论，必要时进行重点监测或再评价；(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告；(6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。(7)常常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。二 、公司品种概况我司现有1个品种： ****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........无监测期品种和重点监测品种。三 、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况：无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息：产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况：在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。四、公司产品...
