申请编号：药品出销售证明申请表申请者:国家药品监督管理局制填表说明1申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、干净，不得涂・改。2. 根据《药品出销售证明管理规定》报送资料。报送的资料 应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3. 表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指 已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关 内容。表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。 如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。4. 请在 所附资料”栏对应项目右侧括号内划“3”如 所附资 料”栏中的项目不适用，请标明不适用”。5. 已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册 规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出销售 证明申请表》。出药品基本信息产品名称中文：英文：商品名称中文：英文：剂型中文：英文：规格（单位剂量）中文：英文：活性成分中文：英文：包括辅料在内的 配方（可附表）中文：英文产品是否注册是：产品规格均已批准上市（）相关产品已批准上市但申报规格未注册（）否：产品未注册，但符合与我国有相关协议的国际组织要求的（）是，请填写以下信息：药品批准文号或原料药备案号：（中文）（英文）批准时间：（中文）（英文）该药品规格是否获得许可在中国市场上使用：是（）否（）该药品规格是否已经在中国市场上使用：是（）否（）未在中国注册的理由产品专门用于治疗中国以外地域的疾病（）产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域的稳定性（） 产品处方组成有调整，以除去在进国未被批准的辅料（） 受专利权限制（）其他原因，请同时用中英文说明相关产品已批准上市 但申报规格未注册的 理由请同时用中英文说明进国家（地区）中文：英文：申请者基本信息药品上市许可持有 人或者药品生产企 业名称中文：英文：地 址中文：英文：电话邮编如为药品上市许可 名称中文：英文：持有人，实际药品 生产者地 址中文：英文电话邮编所附资料非批签发管理的产品说明函我司拟申报 等 个品种（详见列表）的《药品出销售证明》。我司申明，上述 种产品均为非生物制品批签发品种，因此 无法提供《生物制品批签发合格证》。特此说明。申请者（盖章）年 月 日附件 4序号品种名称批准文号规格申请者承诺书申请者保证：1. 本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如 有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。2. 所申...
