注册分类:中药、天然药物第 11 类申报资料目录(一)综述资料ﻭ1、 药品名称ﻭ2、 证明性文件3、 立题目得与依据ﻭ4、 对主要讨论成果得总结与评价ﻭ5、 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献ﻭ6、 包装、标签设计样稿(二)药学讨论资料ﻭ７、药学讨论资料综述ﻭ８、药材来源及鉴定依据１２、生产工艺得讨论资料及文献资料,辅料来源及质量标准1 ５、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质得有关资料ﻭ1６、样品及检验报告书1 ７、药物稳定性讨论得试验资料及文献资料ﻭ18、直接接触药品得包装材料与容器得选择依据及质量标准ﻭﻭ(一） 综述资料ﻭ1、药品名称：汉语拼音: 命名依据：根据《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。ﻭﻭ２、证明性文件:附件１ 《药品生产企业许可证》复印件。ﻭ附件２ 《营业执照》复印件。附件３ 《GMP 认证证书》复印件。附件４ 《不侵权行为保证书》。附件５ 《药品包装材料与容器注册证》复印件。ﻭ３、立题目得与依据ﻭ中药“”处方来自《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中得作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;得作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经；得作用为清热燥湿，泻火除蒸,解毒疗疮。ﻭ因此,具有,消肿止痛得功效。对于脏腑毒热，血液不清引起得,血淋,白浊，尿道刺痛,大便秘结,疥疮，，红肿痛苦均有很好得疗效，受到宽阔医药工作者与患者得欢迎,市场前景宽阔。所以,我们选择了这个品种，通过试验对其生产工艺及质量标准进行了讨论,进一步加强了生产过程中得中间体及产品得质量控制，提高了产品得质量。ﻭ４、对主要讨论成果得总结及评价:“”收载于《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理得政策要求，现按中药注册分类第 11类要求开展有关得讨论工作,现将各项讨论工作总结如下:ﻭ4、1工艺讨论我们对得提取工艺进行了讨论。其君药大黄得主要有效成分就是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对比品，用Ｈ PLC 法测定大黄酚得含量,计算提取过程中大黄酚得转移率，以确定最佳得提取条件。经试验证明水提以２ 0 倍水量为宜，即第一次 8 倍水量,第二次６倍水量,第三次６倍水量,大黄酚得转移率达到８ 3、1%,提取收膏率为１ 9、2%(比重为 1、３ 5,50℃）,加入处方量得,减压干燥,粉碎后装入胶囊,成品收率为９ 8%以上。4、2 质量与质量标准得讨论ﻭ根据《中华人民共与...
